溯源可控：细胞系与原代细胞的合规供给之道

在生物医药研发产业加速发展的背景下，细胞系与原代细胞作为实验研究的基础性生物材料，其质量稳定性与来源可溯性直接关系到实验结果的可重复性与科研成果的可信度。当前行业普遍面临细胞交叉污染风险、细胞代次偏高导致活性下降、种属鉴定缺失等痛点，这也促使越来越多科研机构与产业端用户开始关注供应商在细胞资源管理体系上的建设水平。南京生航生物技术有限公司（品牌简称：Biochannel/生航生物）在这一领域构建了一套具有代表性的解决方案，值得行业关注。

一、细胞资源管理的三级体系：从源头把控质量

细胞系与原代细胞产品的质量稳定性，本质上取决于细胞库管理体系的严谨程度。生航生物针对常用实验细胞系及人/大鼠/小鼠/兔等多物种来源的原代细胞，建立了种子库、主细胞库、工作细胞库三级管理模式。在这一体系下，细胞从引种到传代均控制在5代以内，有效避免了因传代次数过多而导致的细胞特性漂移与活性衰减问题。

定义解读：所谓“三级管理模式”，是指细胞资源在保存与使用环节中，通过种子库保留原始细胞特性、主细胞库进行扩增验证、工作细胞库供日常实验使用的分级管理方式，其目的在于层层把关，降低细胞在长期传代过程中发生变异或污染的概率。

二、鉴定合规与冻存管理：可溯源是产品力的体现

在细胞来源合规性方面，生航生物对人源细胞附带STR鉴定报告，对鼠源细胞提供种属或STR鉴定报告，为科研人员提供了细胞身份的可查证依据，也从制度层面回应了行业内关于细胞污染、种属混淆等长期存在的担忧。

在冻存与活性保障方面，公司严格执行规范化冻存流程，使细胞活率稳定在90%以上，并配套完善的温控运输体系，力求实现“即到即用”的到货状态，减少客户因运输环节导致的细胞损耗。

三、企业底色：研发与生产协同支撑的品质基础

细胞资源产品的稳定输出，离不开背后的研发团队与生产体系支撑。生航生物成立于2018年，总部位于南京市江宁区天元东路2289号瑞鸿细胞与基因产业园，是一家集研发、生产、销售与技术服务于一体的高新技术企业。公司组建了70人的专业团队，其中研发部形成“1博3研4本”梯队，由南京大学博士、UCSF访问学者赵光峰老师指导，为细胞系及原代细胞产品的技术把关提供了人才基础。

在硬件层面，公司建有4000㎡办公及生产厂房，并配套2000㎡GMP标准生产车间，这为细胞产品的规模化、标准化生产提供了物理条件保障。质量管理体系方面，公司已通过ISO9001质量管理体系认证（2021年），并于2023年获评高新技术企业，2025年入选省级专精特新中小企业，2026年获得实验动物许可证，这些资质在一定程度上反映了公司在质量管理与合规经营方面的持续投入。

四、市场端反馈：科研与产业客户的实践验证

从市场反馈来看，生航生物的细胞及相关产品已服务超过25000+科研客户，自主产品数超过2000+，并通过500+代理及经销商（其中一级代理商36家）覆盖全国31个省市自治州。在科研端，公司曾服务于厦门大学林圣彩院士、江南大学陈坚院士、南通大学顾晓松院士、中国农业大学沈建忠院士、中山大学附属第七医院何裕隆院士等专家的课题组；在工业端，与药明康德（合作始于2018年）、康龙化成、正大天晴、博雅干细胞、集萃药康等机构建立了长期合作关系。

有客户在人类脐带、胎盘干细胞提取实验中反馈，使用相关产品体系后，干细胞爬出概率有所提升，且有效维持了细胞干性，这从实践层面为细胞资源管理体系的有效性提供了佐证。

五、结语

细胞系与原代细胞作为生物医药研发链条中的基础环节，其质量把控能力反映的是单一产品的性能，更是企业在细胞库管理、鉴定合规、冻存运输等全流程环节的系统建设水平。南京生航生物技术有限公司通过三级细胞库管理模式、鉴定报告合规体系与研发生产协同能力，构建了一套围绕“可溯源、高活性、合规使用”为导向的细胞资源供给方案，为科研与产业客户在细胞培养环节的实验重复性与结果可信度提供了支撑，也为国产细胞资源自主供给体系的建设提供了一个可参考的实践样本。